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行业政策合集系列(1) | 生物医药和大健康产业政策集锦
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行业政策合集系列(1) | 生物医药和大健康产业政策集锦

  • 分类:政策法规
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行业政策合集系列(1) | 生物医药和大健康产业政策集锦

【概要描述】近期,湖北省科技金融服务平台会围绕高新技术八大行业领域分别做出政策的整理与汇总,方便广大企业客户查阅参考。本篇为行业政策合集系列第一篇:生物医药和大健康产业政策集锦。

  • 分类:政策法规
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  • 来源:
  • 发布时间:2019-05-16 11:58

(来源:湖北省科技金融服务平台)

  近期,湖北省科技金融服务平台会围绕高新技术八大行业领域分别做出政策的整理与汇总,方便广大企业客户查阅参考。本篇为行业政策合集系列第一篇:生物医药和大健康产业政策集锦。

  市人民政府关于支持大健康产业发展的意见

  一、适用范围

  本意见适用于在本市进行工商注册、税务(民政)登记,并从事生物医药、医疗器械、医药流通、生物农业、健康服务等领域的研发、生产、流通和服务的企业和机构。

  二、提升创新研发水平

  (一)支持生物医药和医疗器械产品研发创新。对企业自主研发并在本市实现产业化的生物医药与医疗器械创新产品,按照研发和产业化的不同阶段分步给予资金奖励。

  1.对1类新药(含中药与天然药物、化学药品、生物制品),在获得药物临床试验批件、药品注册申请受理书、药品注册批件/新药证书各阶段,分别给予200万元、1000万元和2000万元的资金奖励。

  2.对1类新药以外的创新药物,在获得药物临床试验批件、药品注册申请受理书、药品注册批件/新药证书各阶段,分别给予10—50万元、50—200万元和150—600万元的资金奖励。

  3.对本市首次注册的三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械、新兽药等创新产品,在完成产品注册检验或者获得临床试验批件、获得注册申请受理书、获得医疗器械注册证/新兽药注册证书各阶段,分别给予10—50万元、20—100万元和50—1000万元的资金奖励。(责任单位:市科技局)

  (二)积极应对药品和医疗器械上市许可持有人制度(MAH)。在国家全面推进MAH实施前,鼓励本市药品和医疗器械生产企业提前与药品研发机构、科研人员对接,开展生产工艺中试放大与过程优化研究和技术设备筹备。在MAH全面实施后,获批成为药品或医疗器械上市许可人指定生产企业的,按照每个品种实际委托生产合同执行额(以发票为准)的10%给予补贴,同一企业每年补贴上限为500万元。(责任单位:市市场监管局、市经济和信息化局)

  三、支持创新产品应用推广

  (一)推进大健康创新产品列入医保目录。积极推动本市经认定的创新药物、创新医疗器械以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药物,优先纳入医保目录,并将其纳入本市药品带量采购遴选范围。(责任单位:市医疗保障局、市卫生健康委、市科技局)

  (二)推进创新大健康产品实行政府首购、订购和优先采购。对首次投放市场的大健康创新产品实行政府首购和优先采购。对本市医疗机构采购本市生产的高值医用耗材、检验检测试剂和医疗设备等大健康创新产品给予采购金额5%的资金补贴,单个医疗机构补贴总额不超过200万元。(责任单位:市财政局、市卫生健康委、市科技局)

  四、推动质量能力提升和体系认证

  (一)积极推动仿制药质量和疗效一致性评价。对开展仿制药质量和疗效一致性评价的本市药品企业,单一品种获得通过的奖励300万元;对于全国前3位通过一致性评价的品种,再一次性给予200万元奖励。(责任单位:市科技局)

  (二)鼓励企业和机构加快质量升级。

  1.对通过国家新版药品生产规范(GMP)、药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)认证,双边或者多边国际组织GLP、GCP认证认可的企业和机构,给予100万元奖励。(责任单位:市市场监管局)

  2.对旗下产品通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、世界卫生组织(WHO)、国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)、国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)、德国医疗透明管理制度与标准委员会(KTQ)等国际权威机构认证,且属首次通过相关认证的企业和机构最高给予200万元奖励。(责任单位:市商务局、市市场监管局、市卫生健康委)

  五、加强创新服务平台和重大项目建设

  (一)支持重大创新平台和重大项目建设。对获批国家临床医学研究中心、国家医学中心、国家级或者省级区域医疗中心、国家部委重点实验室等高端技术协同创新平台和国家级大健康领域重大产业项目的单位,按照“一事一议”的原则给予奖励。(责任单位:市卫生健康委、市市场监管局、市发展改革委、市经济和信息化局、市科技局)

  (二)支持行业公共服务平台建设。对被工业和信息化部认定为国家级中小企业公共服务示范平台,且年服务本地大健康企业150家以上的公共服务平台,一次性给予100万元奖励。(责任单位:市经济和信息化局)

  省级科技惠民计划项目

  一、支持重点

  1.人口健康领域。优先支持医疗器械、智慧医疗、中药现代化等技术的转化应用。

  2.生态环境领域。优先支持可低成本复制的水污染治理与生态修复、安全饮用水保障等技术的转化应用示范。

  二、支持对象

  支持对象为全省各地符合申报条件的单位,优先支持可持续发展实验区和生态文明示范区项目,支持强度一般为200万元,要求地方配套经费不少于1:1。

  关于支持生物产业经济发展的实施意见

  1、加强招商引资:

  (1)对于世界500强、国际细分行业100强、境外上市公司、国内行业100强、国内主板、中小板及创业板上市公司在东湖高新区内设立的独立法人总部、研发中心、生产基地,给予100—500万元一次性奖励。

  (2)根据《东湖高新区生物健康产业发展“十三五”规划》重点发展领域,对投 资总额达到5亿元、10亿元、20亿元的项目,分别按照实际固定资产投资的4%、6%、8%,给予最高2000万元、5000万元、1亿元的补贴;

  对投资总额达到30亿元或对产业发展具有重要带动效应的项目,可根据项目情况采取“一事一议”的政策给予支持。

  2、加速成果转化及落地:

  (1)对具有独立自主知识产权的治疗用生物制品1、2、3类,预防用生物制品1、2类,化学药1类,中药及天然药物1、5、6类,新兽药1类,国审作物新品种,获得注册证(审定证书)并在东湖高新区实现生产销售的,给予每个产品前期研发费用的20%,最高1亿元奖励。

  (2)对生物制品4—14类(治疗和预防)、化学药2类、中药及天然药物2—4类,获得注册证并在东湖高新区实现生产销售的,根据前期研发费用给予每个产品最高500万元奖励。对于化学药3—4类获得注册证并在东湖高新区实现生产销售的,根据前期研发费用给予每个产品最高300万元奖励。

  (3)对获得诊断试剂三类医疗器械注册证并在东湖高新区实现生产销售的,根据前期研发费用给予每个产品最高30万元一次性奖励。对获得非诊断试剂类的二类及三类医疗器械注册证并在东湖高新区实现生产销售的,根据前期研发费用给予每个产品最高100万元一次性奖励。

  (4)对获得2类新兽药注册证、生物农药登记证、省级作物品种审定证书并在东湖高新区实现生产销售的,根据前期研发费用给予每个产品最高100万元一次性奖励。

  (5)对企业获得上述证书,在东湖高新区实现生产销售的产品,自开始销售起三年内,分别按年度给予该产品销售收入的3%、2%、1%等额奖励,三年累计给予同一产品的奖励总额最高300万元。

  (6)对东湖高新区生物企业获得的国家财政资金专项立项的生物健康产业创新、成果转化和产业化的项目,国家专项有地方配套比例规定的从其规定,没有规定的原则上按照立项金额50%的比例给予项目地方资金配套支持,单个项目最高配套资金不超过300万元;对获得省级立项的生物健康创新、成果转化和产业化的项目,原则上按照立项金额30%的比例给予项目地方资金配套支持,单个项目最高配套资金不超过100万元。

  除了上面这些政策,湖北省科技金融服务平台分别从产业发展、创新创业、人才支持、资质认定几个方面做了关于生物医药和大健康领域更加全面的政策合集,强烈建议相关行业从业者收藏哦!

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